В США ускорят одобрение перспективных лекарств

Американский регулятор FDA объявил о том, что планируется ускорить процесс одобрения новых лекарств за счет использования данных исследований ранних стадий.

Как сообщает ФармВестник, об этом высказался глава FDA Скотт Готлиб. Новый подход в первую очередь касается препаратов онкологического направления.

В частности, его можно было бы применить к лекарствам, улучшающим показатели выживаемости только у небольшого числа пациентов. “Несмотря на то, что наблюдаемая в данном случае выгода представляет собой клинический результат, а не суррогатную конечную точку, мы считаем, что применение процедуры ускоренного одобрения часто может оказаться полезным”, – пояснил Готтлиб.

В США ускорят одобрение перспективных лекарств .