FDA принимает заявку Indivior на новый препарат от шизофрении

FDA США приняло заявку британского фармацевта Indivior на препарат RBP-7000 (инъекционный рисперидон) для подкожной инъекции один раз в месяц при лечении шизофрении. FDA назначила дату целевого действия в соответствии с Законом о платежах по рецепту лекарств (PDUFA) от 28 июля 2018 года.

RBP-7000 – это новый продукт с расширенным высвобождением, который использует систему доставки ATRIGEL. Компания в заявке представила данные третьей фазы основного исследования, в котором оценивается клиническая эффективность и безопасность, а также долгосрочное исследование безопасности RBP-7000. Об этом сообщается на сайте компании.

Отметим, что 30 ноября FDA одобрило экспериментальный препарат Indivior, помогающий бороться с растущим кризисом опиоидной зависимости в США.

FDA принимает заявку Indivior на новый препарат от шизофрении .